PRESENTATION

Ce poste est créé pour être l’interface opérationnelle entre l’IHU ReConnect, l’URC Saint-Louis Lariboisière et le Pôle Promotion. 

Il est localisé à 40% à l’Unité de Recherche Clinique Lariboisière St Louis Fernand Widal – Site Fernand Widal

Bâtiment Préfabriqué

1er étage

Secteur Orange

40% à l’IHU ReConnect et 

20% au pôle promotion de la DRCI (Hôpital St Louis)

Unité de Recherche Clinique : gestion des projets des études en recherche clinique de l’IHU RECONNECT

Les missions consistent en la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique nationaux et internationaux dont l’AP-HP est promoteur en lien avec l’IHU RECONNECT, conformément aux textes législatifs en vigueur et en lien avec les investigateurs. 

Pôle Promotion

Les missions du pôle Promotion consistent en la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique nationaux et internationaux dont l’AP-HP est promoteur, conformément aux textes législatifs en vigueur et en lien avec les Unités de Recherche Clinique (URC) et les investigateurs. Elle s’assure également de la sécurité des patients qui se prêtent à ces recherches et coordonne l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des projets.

Le secteur promotion est composé de cinq équipes constituées selon les groupes hospitaliers de l’AP-HP et l’environnement universitaire, sous la responsabilité du responsable adjoint du Pôle Promotion et de quatre référents GH.

Mission générale : 

Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique de l’Institut ReConnect (dont l’APHP est promoteur) sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.

Missions détaillées : 

1)    Aide au montage des différents dossiers de soumission aux appels d’offres ou promotion hors appel d’offre sur les aspects suivants:     

* rédaction du protocole selon les exigences réglementaires et logistiques ; 

* proposition d’un budget en amont de la demande de financement

* contribution à l’élaboration des collaborations 

2)     Apporter aux investigateurs l’assistance que requiert la mise en œuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur en lien avec l’Unité de Recherche Clinique et ReConnect

2.1.        Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque en lien avec les porteurs de projets et le Pôle Promotion,

2.2.        Assurer l’instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et des procédures opératoires standards de la DRCI. 

Conseiller, le cas échéant, les investigateurs de ReConnect sur les démarches à entreprendre afin de réactualiser d’un point de vue règlementaire leurs projets existants, en fonction de la charge de travail sur les projets prospectifs (avec une priorisation sur ces derniers) et en accord avec la DRCI.

2.3.        Coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des recherches

2.3.1.     Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches,

2.3.2.     Participer aux négociations contractuelles mises en place avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels organismes financeurs,

2.3.3.     Définir et mettre en œuvre, avec le secteur essais cliniques de l’AGEPS et ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,

2.3.4.     Définir le calendrier prévisionnel des recherches.

2.4.        Contrôler la qualité des données d’Easydore, base de données de la DRCI.

2.5.        Assurer le suivi et la sécurité des recherches

2.5.1.     Veiller à l’encadrement des recherches avec les ARC des projets dans l’URC (contrôler la qualité du monitoring notamment en validant les rapports de monitoring), alerter si nécessaire, proposer des actions correctives au coordonnateur médical,

2.5.2.     Assurer le suivi  en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance,

2.5.3.     Animer et participer aux comités spécifiques des recherches,

2.5.4.     Contrôler le respect des délais, et des dates limites

2.5.5.     Suivre le taux de recrutement des recherches (alerte et action en cas de défaut d’inclusion).