Responsable d'Essais Cliniques – Chef de Projet Pôle Promotion F/H
Description du poste
Pôle Promotion de laLa Direction de la Recherche Clinique, de l’Innovation
Les missions du pôle Promotion consistent en la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique nationaux et internationaux dont l’AP-HP est promoteur, conformément aux textes législatifs en vigueur et en lien avec les Unités de Recherche Clinique (URC) et les investigateurs. Elle s’assure également de la sécurité des patients qui se prêtent à ces recherches et coordonne l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des projets. Il est composé de deux secteurs: le secteur Promotion et le secteur Vigilance
Le secteur promotion est composé de cinq équipes constituées selon les groupes hospitaliers de l’AP-HP et l’environnement universitaire, sous la responsabilité du responsable du Pôle Promotion, du responsable adjoint du Pôle Promotion et de quatre responsables de secteur dont la répartition est la suivante:
GHU APHP.Sorbonne (URC-Est Parisien, Pitié-Salpêtrière, Cephepi)
GHU APHP.Centre (URC Paris Centre, Necker, Paris Ouest)
GHU APHP.Nord (URC Paris Nord Secteur Ouest, St Louis/Lariboisière, Robert Debré)
GHU APHP.Saclay (URC Paris Saclay Sud et Ouest); GHU APHP. Mondor (URC Mondor); GHU APHP. Seine-Saint-Denis (URC Paris Seine-St-Denis)
Coordination des Chefs de projets IHU / Gestion locale-HAO
COMPOSITION DE L’EQUIPE DU POLE PROMOTION
5 équipes composées d’une dizaine de chef de projet
Mission générale:
Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l’AP-HP est promoteur au niveau national et international sur les aspects réglementaires, contractuels, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
Missions permanentes:
1) Apporter aux investigateurs l’assistance que requiert la mise en œuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur
1.1. Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir la qualification de la recherche et son niveau de risque, évaluer la faisabilité de la recherche, et piloter et animer les réunions de lancement de ces projets
1.2. Assurer l’instruction initiale, et le suivi technico-réglementaire tout au long des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI.
1.3. Coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des recherches
1.4. Assurer la clôture des recherches d’un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier ainsi que l’archivage des projets dans le respect de l’intégrité scientifique
2) Contribuer au pilotage institutionnel de la recherche
2.1. Produire des données nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité
2.2. Saisir et contrôler la qualité des données du système d’information interne à la DRCI (Easydore).
2.3. Utiliser l’outil de gestion électronique documentaire (GED)
2.4. Fournir les analyses nécessaires aux décisions de la direction de la DRCI, du responsable du pôle promotion et des responsables de secteurs GHU.
2.5. Utilisation des outils de planification de l’étude (Time Tonic)
3) Assurer un travail transversal
3.1. Participer aux groupes de travail internes et externes
3.2. Contribuer à l’amélioration continue des activités du Pôle Promotion.
3.3. Implication dans la certification, démarche ISO 9001
3.4. Maintenir à jour ses connaissances règlementaires relative à la recherche clinique
SAVOIR FAIRE REQUIS
• Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné
• Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
• Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
• Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
• Evaluer une charge de travail
• Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
• Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
• S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
CONNAISSANCES ASSOCIEES
• Réglementation relative à la recherche clinique – connaissances experts
• Ethique de la recherche – connaissances approfondies
• Organisation et fonctionnement interne de la structure – connaissances détaillées
• Anglais scientifique – connaissances détaillées
• Conduite de projet – connaissances détaillées
• Méthodes de recherche clinique – connaissances détaillées
• Vocabulaire médical – connaissances détaillées
• Ethique et déontologie médicales – connaissances générales
• Management d'équipes en transversal incluant les formations - connaissances détaillées
PRE-REQUIS
Bac+5 dans un domaine scientifique
Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.
Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté.
L'AP-HP est le premier employeur d'Ile-de-France : 100 000 personnes – médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers – y travaillent.
Au cœur de l'Institution, le Siège de l'AP-HP rassemble sous un même périmètre les directions fonctionnelles et les établissements qui lui sont rattachés :
CFDC (Centres de Formation et de Développement des Compétences), ACHAT (Achat Centraux Hôteliers Alimentaires et Techniques),
DRCI (Département de la Recherche Clinique et de l'Innovation) et DSN (Direction des Services numériques).
Avec ses 4000 collaborateurs, le Siège assure un rôle d'expert, de pilote et de coordinateur pour l'ensemble des hôpitaux.
Engagée dans des projets novateurs et stratégiques au service des patients, l'AP-HP recherche aujourd'hui de nouveaux talents pour mener à bien sa mission.
Vous êtes l'un d'eux ? Venez nous rejoindre !