Ingénieur Management de la Qualité Ingénieur Hospitalier Contractuel - Temps Plein F/H

L’Unité de Thérapie Cellulaire (UTC) est implantée au sein de l’hôpital Saint-Louis, Assistance Publique – Hôpitaux
de Paris (AP-HP). Elle est rattachée au Département Médical Universitaire PRISME (Pharmacie, produits de santé,
Recherche clinique, Information médicale, Santé publique hospitalière, Méthodes en évaluation, Epidémiologie).
L’Unité de Thérapie Cellulaire a la charge de la préparation des Produits de Thérapie Cellulaire (PTC) pour 18
services cliniques d’Île de France, ainsi que la prise en charge de la matière de départ cellulaire destinée à la
fabrication de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) pour 7 services cliniques. L’UTC de l’hôpital Saint Louis
porte 25% de l’activité PTC, nationale.
Elle assure également l’activité de Banque de Sang de Cordon de l’AP-HP.
La production de PTC concerne : des greffons de cellules souches hématopoïétiques, des cellules mononuclées et
des îlots de Langerhans. Elle comporte les étapes de préparation, de contrôles, et de distribution, conformément
au référentiel des Bonnes Pratiques Tissus Cellules.
Son activité est autorisée par l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
imposant des exigences de qualité élevées.
Ainsi le management de la qualité est au centre de l’activité de l’unité de thérapie cellulaire. Il permet d’assurer
au quotidien la qualité et la sécurité des greffons manipulés et des matières de départ cellulaire pour la fabrication
des MTI.

L’ingénieur Management de la Qualité participe à la conception, la mise en oeuvre et l’amélioration continue du
Système de Management de la Qualité en lien avec les activités de l’UTC. Il s’assure de l’intégration des exigences
de la règlementation.
Il travaille en coordination avec le responsable médical qualité.
Il participe à la mise en oeuvre de toutes les dispositions assurant la maîtrise de la qualité :
 la préparation et le suivi des inspections réglementaires, certifications et accréditations
 la gestion des documents de l’UTC : suivi des mises à jour, validation de la forme
 la planification et le suivi des audits (internes et externes) et des auto-inspections
 la gestion des non-conformités : réception, attribution, analyse d’impact pour les secteurs concernés
 la gestion du SMQ
 la mise en place et le suivi des actions correctives et préventives
 le suivi des réclamations des fournisseurs et des destinataires
 la mise en place et le suivi des indicateurs qualité
 la gestion des changements : ouverture, suivi et fermeture
 la mise en place et le suivi des analyses de risques
 la mise en oeuvre des démarches d’autorisation, de certification et d’accréditation
 la préparation et participation aux revues de direction sur la performance des procédés, la qualité des
produits et le système qualité
 la gestion des conventions et autorisations : rédaction, suivi et mise à jour
 la sensibilisation et la communication à la qualité
 la veille réglementaire
Il participe également :
 aux relations avec les autorités réglementaires et sanitaires
 aux relations concernant le versant SMQ avec les industriels pharmaceutiques pour les matières
cellulaires de départ pour la fabrication des MTI
 l’encadrement d’externe, interne et stagiaires
 aux astreintes de la salle de cryobiologie
Il a en charge plus particulièrement la gestion qualité :
 du matériel et des équipements – il est notamment le référent métrologique de l’UTC
 des fournisseurs, sous-traitants et partenaire
 de la banque de sang de cordon
 du centre de ressources biologiques (AFNOR)
 de la formation du personnel aux risques liés à l’azote (salle de cryobiologie)

Savoir-faire requis
 Gestion d'un système de management de la qualité
 Interprétation et application des référentiels (Bonnes pratiques tissus cellules, JACIE, ISO 20387)
 Connaissance de la métrologie
Connaissances associées
 Conduite de projet
 Animer, évaluer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
 Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les anomalies
 Analyser une situation / une problématique en toute autonomie pour déterminer les actions à mener
et/ou à améliorer sur son périmètre de responsabilité
 Être force de propositions et savoir prendre des initiatives
PREREQUIS
 Bac+5 ou supérieur (Diplôme d'ingénieur, master 2, etc.)
 Expérience dans le domaine pharmaceutique, hospitalier ou équivalente appréciée
 2 années d'expérience dans le management de la qualité souhaitées