Technicien d'Études Cliniques Mobile - Appui aux Investigations Cliniques F/H

Situé à l'Hôpital Universitaire Henri-Mondor (Créteil), le service de chirurgie digestive et hépatobilio-pancréatique dispose de 39 lits d'hospitalisation complète et d'un accès à une unité de chirurgie ambulatoire. L'équipe médicale est composée de 9 seniors (3 PU-PH, 6 PH) et 3 juniors (2 CCA, 1 DJ), encadrant 7 internes.
L'activité annuelle moyenne représente plus de 1 500 séjours (75 % de chirurgie programmée, 25 % d'urgences), environ 1 100 interventions (hors ambulatoire et urgences) et 1 800 consultations externes. Le bloc opératoire comprend 2 salles quotidiennes dédiées (avec recours à la chirurgie cœlioscopique et robotique via 2 robots Intuitive Xi), 1 salle ambulatoire et 2 salles d'urgence mutualisées.
L'activité se répartit selon les axes suivants (par ordre de volume) :
1. Chirurgie colorectale : Prise en charge des cancers simples ou métastatiques.
2. Chirurgie hépatobiliaire et pancréatique: Cancers du foie, du pancréas, des voies biliaires, recours pour complications chirurgicales extérieures.
3. Chirurgie œso-gastrique : Tumeurs de l'œsophage, de l'estomac et de la jonction œso-gastrique.
4. Urgences digestives et traumatologiques : Gardes 24h/24 prenant en charge les urgences chirurgicales et les polytraumatismes.
La prise en charge des patients intègre deux parcours protocolisés et coordonnés : un programme de Récupération Améliorée Après Chirurgie et un programme multidisciplinaire de Pré-habilitation.

Le technicien d'études cliniques (TEC) met en œuvre sur site la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Missions principales:

Suivi des études cliniques

-Assiste l’investigateur dans le suivi clinique des patients

-Screening et recrutement des patients, pouvant inclure une présentation brève de l’étude préliminaire aux explications et au recueil du consentement par l’investigateur

-Recueil des données médicales dans les différents outils mis en place avec le promoteur (CRF et/ou questionnaire papier et/ou électroniques, plateforme sécurisée, sharepoint…).

-Suivi téléphonique des patients / relance pour le suivi des visites

-Gestion de la logistique des patients inclus dans l’étude : organisation des rendez-vous avec les différents services, gestion du circuit de la délivrance des traitements, organisation du déroulé de chaque visite patient, gestion des prélèvements de laboratoire (préparation, stockage et acheminement), gestion des frais de transport des patients

-Participation aux visites de monitoring de l’ARC promoteur (moniteur)

-Préparation de la visite et mise à disposition des documents relatifs à l’étude

-Gestion des corrections et suivi des actions en présence de l’ARC promoteur (moniteur)
Résolution des différentes demandes de clarification provenant du Data management ou de l’ARC promoteur (moniteur) en cours d’étude

-Déclaration et suivi des évènements indésirables grave et non graves auprès du promoteur

Gestion administrative de l’étude au niveau du centre investigateur

Mise à jour du classeur investigateur.
Participation éventuelle aux réunions investigateurs et/ou de staff
Recueil des documents nécessaires à l’initiation du site en coordination avec l’ARC promoteur (moniteur).
Organisation et Participation à la visite de mise en place de l’étude.
Rédaction des procédures et des fiches techniques spécifiques au protocole à destination de l’équipe sur le centre,
Organisation et gestion de la formation de l’équipe (mise à jour des différents documents et accès au différents logiciels des études)

Relationnel

Gestion des premiers contacts avec l’ARC promoteur (moniteur)
Point de contact privilégié entre l’investigateur et les représentants du Sponsor (ARC, Datamanager …)
Accueil et gestion des patients au cours de leur visite (le TEC fait le lien avec la famille du patient afin de la tenir informée du déroulement de l’étude, voire de les conseiller.
Organisation logistique des visites avec les patients (explication et support d’aide au remplissage des questionnaire)

Missions spécifiques :

- Suivi de la facturation des actes réalisés dans le cadre de la participation au projet de recherche du service

- Autres selon besoin du service

Bac +2 à Bac +5 dans le domaine de la recherche clinique
Première expérience souhaitée