Responsable Assurance Qualité (RAQ) du Système de Management de la Qualité (SMQ) de la Banque de Ti F/H

SERVICE: BANQUE DE TISSUS HUMAINS

PRESENTATION

La Banque de Tissus Humains de l’hôpital Saint Louis est l’une des banques de tissus de premier plan en France, son équipe prélève, prépare, contrôle, conserve et distribue des greffons tissulaires à usage thérapeutique aux services de chirurgie de l’APHP, aux établissements de santé franciliens hors AP-HP et au niveau national.

Cette structure répond aux audits et inspections en lien avec l’ANSM et l’AFNOR

Ce poste demande la capacité à travailler en équipe multidisciplinaire.

COMPOSITION DE L’EQUIPE

2.2 PM

1 cadre d’unité de soin et d’activités paramédicales, 1 responsable assurance qualité, 5 techniciens de laboratoire de production, 1 technicienne de laboratoire microbiologie et responsable environnement, 2 assistantes médico-administratives

LIAISONS

HIERARCHIQUES

(N+3): Direction Soins et des Activités Paramédicales (DSAP)

(N+2): Cadre Paramédical et Cadre Paramédical Adjoint du DMU

(N+1): Cadre d’unité de soin et d’activités paramédicales

Sous la responsabilité du responsable médical qualité de la BTH, le ou la RAQ, dans le cadre de ses missions, participe à la mise en œuvre et à l’amélioration continue du SMQ et s’assure que le SMQ intègre les exigences de la règlementation.
Il ou elle :
- Veille au respect des étapes, normes et directives du cahier des charges et des Bonne Pratiques Tissus. Le cas échéant, il ou elle engage des actions correctives afin d’atteindre les objectifs fixés.
- Est amené(e), dans le cadre de prestations et sous la forme d’audits, à être force de proposition afin de résoudre d’éventuels problèmes ou dysfonctionnements.
- Est amené(e) à rédiger les différentes procédures en collaboration avec le technicien de laboratoire de production (TLP), le technicien de laboratoire responsable de l’environnement (TLE) ainsi que les autres procédures administratives en lien avec l’activité des assistantes médico-administratives (AMA).
- Travaille en lien étroit avec la Direction de la qualité de l’établissement.

MISSIONS PERMANENTES

En tant qu’administrateur(trice) KALILAB, il ou elle:
- Rédige, actualise et relit les procédures en vigueur à la Banque de Tissus Humains en conformité avec la législation
- Met en place les indicateurs de suivi de la qualité de production
- Assure le suivi et la traçabilité des fiches d’information
- Archive les documents liés à l’assurance qualité
- Assure la formation interne et sensibilise le personnel sur le respect des normes et de la réglementation
- Organise des réunions avec ordre du jour et comptes rendus

Il ou elle élabore les dossiers d’autorisation ANSM et de la certification ISO 9001 avec le médecin ou le pharmacien responsable de la BTH et participe/prépare les inspections de l’ANSM.

Le ou la RAQ prend en charge la qualification opérationnelle et de performance des équipements et dispositifs techniques ainsi que le respect du calendrier des maintenances.
Il ou elle:
- Propose à la hiérarchie des mesures d’amélioration de la qualité et assurer leur suivi
- Planifie les audits internes et conduire les enquêtes par rapport aux référentiels des Banques de Tissus Humains
- Gère et coordonne les plans d’action au sein du service
- Participe à la mise au point de nouvelles techniques de production
- Accueille et forme le personnel du service et les stagiaires en assurance qualité
- Organise des réunions avec ordre du jour et comptes rendus en lien avec la politique du management de la qualité
- Collabore au sein du DMU et du groupe hospitalier aux projets transversaux d’assurance qualité
- Présente la démarche de la politique de management de la qualité du service dans les congrès

MISSION PONCTUELLES OU SPECIFIQUES
Le ou la RAQ prend en charge le dépistage microbiologique sur les prélèvements tissulaires et le contrôle des installations selon les procédures établies lors des absence

Niveau statutaire FPH - catégorie B
Notions de base sur les règles et méthodes du contrôle de gestion
Connaissances des règles et procédures de financement de la recherche Communication / relations interpersonnelles
Connaissances détaillées : outil institutionnel de gestion (SAP)
Connaissance de l'organisation hospitalière en général et de la recherche clinique en particulier
Connaissance Excel - niveau intermédiaire
La connaissance de l'AP-HP serait un plus.